麻陽苗族自治縣市場監督管理局

關於《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設的實施方案》的起草說明

 

一、出台該《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設的實施方案（送審稿）》的必要性

藥品是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全，黨中央、國務院對藥品安全監管工作高度重視。為全麵加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康。2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全麵深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關於全麵加強藥品監管能力建設的實施意見》，國務院辦公廳於2021年4月27日印發該文件（國辦發〔2021〕16號）。湖南省人民政府辦公廳於2021年12月8日印發了《關於全麵加強藥品監管能力建設的若幹意見》（湘政辦發〔2021〕76號），湖南省藥品監督管理局在《2023年市州藥品安全考核方案》中將各市州“出台全麵加強藥品監管能力建設貫徹實施意見相關文件”納入了2023年對各市州人民政府藥品安全工作的考核，分值為1分，懷化市於2024年1月18日出台了《懷化市人民政府辦公室關於印發懷化市全麵加強藥品監管能力建設實施方案》（懷政辦發〔2024〕2號）文件。

二、起草過程

（一）立項審查情況。2024年初，懷化市出台了《懷化市人民政府辦公室關於印發懷化市全麵加強藥品監管能力建設實施方案》（懷政辦發〔2024〕2號）文件，我單位積極向縣人民政府匯報。根據分管副縣長的指示要求，由我局負責起草《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設實施方案》，並將最終送審稿提交縣政府常務會議審議。

（二）起草過程。2024年4月初，我局由藥械化股牽頭，向相關股室、隊、各基層所征求了意見。5月中旬，藥械化股收集分析我縣藥品監管體係存在的短板，以問題為導向，結合我縣藥品監管工作實際情況，由藥械化股起草了《實施方案》初稿。5月底形成了《實施方案（征求意見稿）》。

（三）送審和意見采納情況。1.5月27日，我局分別向17個相關縣直單位、18個鄉鎮發送了征求意見稿。縣委宣傳部、縣人民法院、縣人民檢察院、縣委網信辦、縣發展和改革局、縣商科工信局、縣公安局、縣司法局、縣農業農村局、縣人力資源和社會保障局、市生態環境局麻陽分局、縣衛生健康局、縣林業局、縣財政局、縣醫療保障局共15個單位、17個鄉鎮回複無修改意見；縣委組織部、縣委機構編製委員會2個單位、1個鄉鎮共提出意見建議3條。經過認真研究，我局對收集到的3條意見予以采納，並結合提出的意見和建議進行了修訂和完善。2.5月28日，我局與縣政務中心對接，根據相關要求，在縣人民政府官網（www.zwgsc.com）“互動交流”的調查征集專題專欄向社會公開征求意見。在公開征求意見期間，未收到相關意見建議。3.7月14日，我局對《實施方案（送審稿）》進行了合法性審查和公平競爭審查，出具了合法性審查及公平競爭審查報告，並召開局務會議，審議通過了《實施方案（送審稿）》。

三、需要說明的幾個問題

（一）文件包括三個章節，分別為：總體要求、重點任務和保障措施。

九項重點任務包括：一是組建藥品安全“兩員”隊伍；二是健全監管協同配合體係；三是完善稽查辦案機製；四是健全應急管理體係；五是完善藥物警戒體係；六是提升監管執法隊伍素質；七是深化信息追溯體係；八是提升“互聯網+藥品監管”服務能力；九是實施社會共治提升行動。

明確四項保障措施包括：一是加強組織領導，強化責任落實；二是強化政策保障，確保工作需要；三是優化人事管理，實現工作突破；四是鼓勵幹事創業，激發擔當作為。

此次出台文件滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要，也是推動全縣醫藥產業高質量發展的迫切需要，更是適應常態化藥品監管形勢的需要。

（二）《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設實施方案》主要工作任務內容與市政府文件基本保持一致，對於我縣不具備的“提高檢驗檢測能力”、“提升質量標準管理能力”、“提升生物醫藥創新能力”的職責予以刪減。。

（三）文件內容符合我縣未來五年藥品監管工作需要，具有較強的可行性和可操作性。

《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設實施方案》經過近4個月的研究起草、反複送審和反複討論修改，已趨於成熟，符合規範性文件的製定要求，與上位法不相抵觸，特提請縣人民政府審議。

特此說明，請予審定。

 

 

 

 

                    麻陽苗族自治縣市場監督管理局

                           2024年5月28日